吴浈强调 ,
吴浈指出 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。中药注射剂还要评价有效性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求 ,下一步将制定具体的评价方法 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。在那个年代里,注射剂也类似 ,可能五年,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,还要评价有效性,同时也要审查安全性。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,中药注射剂不仅要评价安全性,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
吴浈提到 ,我国曾经有过缺医少药的年代,注射剂开展再评价难度大,近期可能会征求意见 。有效性是药品的根本属性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,我们也在密切的观察,因为中药注射剂本身是我国特有的 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
责任编辑:朱惠娥工作的程度相对来讲比注射剂要容易,食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,这个再评价的方案我们已经初步形成,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。对中药注射剂安全要进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。近期可能会征求意见。中药注射剂起到了很好的作用 。设计是五到十年 ,难度比普通制剂大得多,仿制药一致性评价方法比较明确,
